中国网财经11月15日讯日前，瑞科生物发布新冠肺炎疫苗ReCOV新西兰I期临床试验阶段性数据。

  数据标明，重组双组分新冠肺炎疫苗(CHO细胞)ReCOV具有优异才能的免疫原性和安全性，初次接种20μgReCOV后即可使100%的成年人受试者中和抗体呈阳性，其滴度在第2剂接种后14天时达顶峰，所诱导的中和抗体滴度，与已上市的两种mRNA疫苗适当乃至更高。

  江苏省疾病防备操控中心副主任朱凤才教授表明，开始成果提示，ReCOV重组双组分蛋白疫苗可诱导与mRNA疫苗类似或更高水平的中和抗体，预示ReCOV可对SARS-CoV-2感染然后引起的疾病具有十分杰出的防备效果。

  ReCOV疫苗由江苏省疾病防备操控中心、泰州医药高新技术产业园区和瑞科生物联合研制，其选用中和抗体辅导的依据抗原靶标的全新疫苗规划理念，在对新冠病毒S蛋白两个要害结构域RBD(受体结合区域)和NTD(氨基端区域)与其对应的全人源中和抗体FC08、FC05的结合位点、效果机制等进行深化剖析之后，提出了中和抗体“Cocktail”理念，规划了针对S蛋白RBD和NTD双组分亚单位新冠病毒下一代基因工程疫苗的概念并完结功能性验证。

  2021年6月，瑞科生物发动ReCOV疫苗在新西兰I期临床试验，这也是我国自主研制的新冠疫苗初次在发达国家展开临床试验。

  朱凤才教授表明，接种剂量20μg共两剂ReCOV疫苗后，中和抗体水平数据超越预期，依据澳大利亚360biolabs实验室剖析的数据，中和抗体水平到达1643.2IU/mL，而揭露材料显现两种mRNA疫苗——Moderna(莫德纳)疫苗和Pfizer(辉瑞)疫苗，接种后的中和抗体水平分别为1404.16IU/mL和928.75IU/mL。

  朱凤才教授特别指出，新冠中和抗体是点评新冠疫苗维护效能的最重要目标，经过选用世界卫生组织引荐的康复者血清规范品进行标定，可用世界单位(IU/ml)对不同疫苗进行科学的横向比较。

  安全性与耐受性上，ReCOV新西兰I期临床试验阶段性数据显现，高、低剂量组ReCOV在成年及晚年受试者均未陈述SAE(严峻不良事情)或导致提早退出研讨的TEAEs(给药后呈现的不良事情)，未陈述有临床意义的生命体征或临床实验室查看反常。常见不良反应与上市疫苗类似，绝大多数为轻度并已康复。

  进行此次ReCOV新西兰I期临床试验阶段性数据检测的中心实验室360biolabs，是澳大利亚和新西兰区域抢先的综合性专业实验室，经过了ISO/IEC17025,ISO/IEC15189和OECDGLP等质量系统和世界认证。朱凤才教授表明：“疫苗临床试验在发达国家的点评系统是很杂乱的，从ReCOV疫苗的临床研讨状况来讲，除中和抗体外，还进行了细胞免疫的研讨，数据也适当的好。这次选在新西兰展开临床试验，便是看中了其世界化规范的临床规范、查验测验才能和数据剖析才能，其剖析办法验证和陈述契合ICH、FDA和EMA的要求。”

  “受制于疫苗贮存和出产等要素，全球尚有近对折人群未接种新冠疫苗，在低收入国家的新冠疫苗覆盖率仅为2%，全球对安全、优效、可及性好的新冠疫苗仍有急迫的需求。”瑞科生物董事长兼总经理刘勇博士表明。

  朱凤才教授以为，就新冠疫情来讲，若能够用更有用的疫苗更好地操控疫情，那医治药物起到的效果便是查漏补缺、救助少量患者，而不是起决定效果。“估计新冠病毒短时间之内不会消失，也或许长期存在，因而对疫苗的需求是不容置疑的。”

  依据瑞科生物正在进行的稳定性研讨显现，ReCOV可在室温下保持稳定至少6个月，而在规范冷链条件下预期可保持稳定至少24个月。这一特色使ReCOV适合在气候酷热而冷链物流及基础设备有限的发展中国家及区域大规模接种。而其高产率、产能可快速扩展、知识产权和供应链彻底自主等优势为ReCOV在全球大规模推行奠定了产能和本钱优势。

  瑞科生物表明，将会赶快发动触及全球多个国家的后续大规模临床试验以进一步评价ReCOV的有用性与安全性;公司方案于2022年2季度或3季度提交EUA(紧迫授权运用)或附条件上市请求。

  依照瑞科生物的规划，其自有出产设备估计将于2021年底前投入商业出产，完成年产1亿剂产能，未来可快速扩产至年产3亿剂。经过与CDMO企业的产能协作，到下一年下半年，ReCOV疫苗的产能可逐渐满意全球需求。